FDA Hoa Kỳ cấm lưu hành găng tay y tế có bột — vì sao & ảnh hưởng
1. Bối cảnh & quyết định của FDA
- Vào ngày 19 tháng 12 năm 2016, FDA công bố “final rule” (quy định cuối cùng) cấm lưu hành loại găng tay y tế có bột — bao gồm găng tay phẫu thuật có bột (powdered surgeon’s gloves), găng tay khám bệnh có bột (powdered patient examination gloves) và cả bột có thể hấp thụ dùng để làm trơn khi đeo găng y tế. Quy định này có hiệu lực từ ngày 18 tháng 1 năm 2017. FDA xác định rằng các sản phẩm găng tay có bột này gây ra “unreasonable and substantial risk” (rủi ro không hợp lý và đáng kể) cho người dùng và bệnh nhân — đặc biệt trong môi trường y tế.
- 2. Nguy cơ sức khỏe từ găng tay có bột
FDA và các nghiên cứu y tế chỉ ra các rủi ro chính:
- Viêm đường hô hấp & dị ứng: Bột khi bị phân tán trong không khí (aerosol) có thể mang theo protein từ cao su tự nhiên latex, gây phản ứng dị ứng hô hấp, viêm phổi, kích ứng đường thở.
- Tác động tới vết thương & mô nội tạng: Bột có thể gây hình thành mô sợi (adhesions), giả u hạt (granulomas), làm chậm liền vết mổ hoặc kích thích phản ứng viêm tại mô xung quanh.
- Rủi ro trong phẫu thuật & nội tạng tiếp xúc: Khi mô nội tạng, khoang cơ thể hoặc các mô mềm tiếp xúc với bột — ví dụ trong phẫu thuật — có thể gây tổn thương hoặc biến chứng không mong muốn.
- Không thể khắc phục bằng nhãn mác: FDA cho rằng những rủi ro này không thể được khắc phục chỉ bằng việc đổi nhãn hoặc cảnh báo, nên biện pháp tốt nhất là loại bỏ lưu hành sản phẩm.
3. Phạm vi & ngoại lệ áp dụng
- Quy định cấm này không áp dụng với găng tay không y tế hoặc găng tay dùng trong ngành công nghiệp (nếu không dùng cho mục đích khám, phẫu thuật).
- Găng tay “powder-free” (không có bột) — kể cả khi có dấu tích rất nhỏ (residual powder ≤ 2 mg mỗi găng, từ quá trình sản xuất) — vẫn được phép lưu hành nếu đáp ứng tiêu chuẩn.
- FDA cũng không áp dụng lệnh cấm đối với găng tay bảo vệ dùng trong X-quang (powdered radiographic protection gloves), vì không có găng tay loại này phổ biến.
4. Tác động & chuyển đổi thị trường
- FDA ước tính rằng việc chuyển sang găng tay không bột sẽ không gây thiếu hụt nghiêm trọng vì đã có nhiều lựa chọn thay thế trên thị trường có hiệu năng tương đương.
- Các cơ sở y tế, phòng mổ và nha khoa phải loại bỏ hoặc ngừng sử dụng găng tay có bột đã mua trữ trước đó sau ngày hiệu lực.
- Nhà sản xuất găng tay đã phải chuyển đổi sang sản phẩm “powder-free”, cải tiến quy trình rửa, xử lý bột dư, và thay đổi nhãn mác, để đảm bảo tuân thủ quy định mới.
- Việc cấm lưu hành găng tay có bột cũng được xem là một trong những biện pháp nâng cao an toàn bệnh nhân và giảm biến chứng do vật liệu y tế.
Nguồn: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-ban-most-powdered-medical-gloves